管狀血管移植物
1 滲透性
1.1概述
根據(jù)管狀血管移植物的情況.測定孔隙、水滲透性.整體水滲透性/泄漏性和(或)水滲透壓。根據(jù)管狀血管移植物材質選擇適當試驗并進行合理性說明。
1.2整體水滲透性/泄漏性
測定經(jīng)管狀血管移植物或代表性節(jié)段的水泄漏的流速。本要求適用于預期用于降低泄漏的帶涂層移植物以及帶有可能泄漏部位的移植物(如移植物材料中的縫合的吻合部位或接縫)。
.3 孔隙(非編織型材料)
測定由合成非編織型材料組成的管狀血管移植物的孔隙。
1.4水滲 透壓(非編織型材料)
測定水滲透過合成非編織型管狀血管移植物所需的壓強。
1.5水滲透性(編織型材料)
測定通過水滲透性材料構成的管狀血管移植物管璧的水流量。如適用,制造商應提供降低水滲透
量的預凝方法。該試驗還可以用來評價擔心泄漏的部位。
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